Analista de Calidad Senior para Importante Importadora del Rubro Farmacéutico
Lugar: Asunción, 7.45 a 17.30hs, Lunes a Viernes.
Excluyentes:
- De la carrera de Química Farmacéutica.
- Experiencia previa en la posición y en el rubro.
Principales Tareas
Calidad
1- Control de Calidad de las importaciones:
-Verificar las recepciones de importaciones físicamente.
-Realizar la descarga de datos de temperaturas de las importaciones y enviar a las representadas para su aprobación.
- Realizar las investigaciones correspondientes en caso de desvíos de temperatura, faltantes, productos en mal estado, conforme a los acuerdos de calidad y presentando un informe correspondiente.
- Presenciar las descargas si fuere necesario en el aeropuerto, depósitos tercierizados o de Aduanas.
2- Liberación de cargas y producción:
- Verificar la documentación correspondiente a las cargas de importación y definir el status de calidad por sistema, conforme al feedback de las representadas.
- Emitir los formularios de controles de procesos conforme a las órdenes de trabajo emitidos por el Dpto. de Licitaciones.
- Cierre de órdenes de producción por sistema (IPS, MSP, otros), previo control de calidad.
- Define el status de calidad de materiales de acondicionamiento e insumos.
- Realizar las conciliaciones de productos liberados hasta el cierre del Batch Records.
3- Realizar las verificaciones en el depósito.
- Monitorear y dar seguimiento a los controles ambientales de T° y H%.
- Verificar la higiene y el cumplimiento de las normas GMP.
- Verificar el cumplimiento del Plan de Calibraciones y de Mantenimiento. De los equipos.
4- Realizar auditorías internas y externas.
- Participa activamente en las auditorías internas y externas.
- Da seguimiento a las no conformidades y observaciones encontradas.
5- Productos en mal estado y destrucciones.
-Verificar los productos que ingresan en el depósito de mal estado.
- Preparar el listado los productos que van a destrucción y emitir al Dpto de Abastecimiento para su costeo correspondiente.
- Coordinar con el proveedor Tajy Ambiental la fecha y hora de retiro de los productos.
- Presenciar las destrucciones.
6- Asistir a todas las consultas realizadas por parte de las representadas y mantener actualizados todos los procedimientos e instructivos concernientes a su área.
7- Verificar periódicamente el acceso de los sistemas para las descargas de los registradores de temperatura, anotando todas las contraseñas, siguiendo las instrucciones de las representadas.
Farmacovigilancia
1- Realizar los reportes de FV a las representadas.
- Una vez recibido un reporte de EA o situaciones especiales, realizar la comunicación correspondiente a la representada y al MSPyBS en tiempo y forma según POE y acuerdos.
- Preparar las notas de comunicación al MSPyBS para los sometimientos correspondientes y dar seguimiento hasta su cierre y archivo correspondiente.
2- Realizar las capacitaciones de FV.
- Trimestralmente, realizar las capacitaciones de FV a todos los roles de riesgo.
- Anualmente: A todos los colaboradores de la compañía.
3- Auditorías de FV.
- Participar activamente en las auditorias de FV de las representadas.
- Realizar el seguimiento al Plan de Acciones conforme a las auditorias.
4- Realizar las actividades de RMinAs.
- Imprimir los materiales (Triticos, folletos, cartas de seguridad) conforme a la cantidad de médicos según especialidad.
- Coordinar con los APMs la distribución de materiales, asegurando que los mismos hayan sido entregados.
- Remitir la evidencia de distribución a la representada, dentro del plazo establecido.
- Archivar una copia del material distribuído junto con la lista de distribución.
5- Realizar las conciliaciones conforme a los acuerdos de FV.
- Mensual o Trimestral: Resumen de EAs o situaciones especiales recibidos.
6- Actividades PBRER, PSUR.
- Prepara el resumen para la presentación ante la autoridad sanitaria dentro de los plazos establecidos.
- Emitir a la representada la evidencia de sometimiento.
- Dar seguimiento, hasta su cierre y archivo.
7- Elaboración de informes de Seguridad
- Recepcionar el material por parte de la representada, completar los datos solicitados y emitir a la representada dentro de los plazos establecidos.
8- Actividades de RMP.
- Recepcionar el material por parte de la representada y enviar a Regencia con copia a Registros Sanitarios.
- Dar seguimiento (si será sometido o no), hasta su cierre y archivo.
9- Verificación de las vías de comunicación de EAs y/o situaciones especiales.
- Realizar pruebas de funcionamiento de: página web, teléfonos de contacto, correos de FV.
10- Emisión de informes.
- Emitir mensualmente los resultados de indicadores de gestión al Jefe de Procesos de Calidad.
- Comunicar mensualmente a las representadas los cambios en las legislaciones de FV.
